Suite à l’entrée en vigueur de la loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain (LRH) en Suisse en janvier 2014, Amaelle Gavin, avec l’aide d’un groupe de travail de la direction de l’IP, a élaboré un arbre décisionnel pour déterminer la soumission ou non d’un protocole à la Commission cantonale d’éthique.
Outre l’uniformisation des systèmes, la LRH vise à « protéger la dignité, la personnalité et la santé de l’être humain » (art. 1, LRH), tout en valorisant la recherche. Elle établit un cadre de réglementations pour la recherche sur l’être humain, ce qui implique que certaines études menées dans le domaine de la psychologie, des sciences du sport et des sciences sociales exigent une autorisation de la part des Commissions d’éthique.
Dans ce cadre, trois Ordonnances sont également à considérer :
- l’Ordonnance sur les essais cliniques (Oclin) qui stipule que la loi s’applique à tout « projet de recherche sur des personnes dans lequel les participants sont affectés […] à des interventions liées à la santé afin d’en évaluer les effets sur la santé ou sur la structure et le fonctionnement du corps humain » (LRH, art. 3, let. l).
- l’Ordonnance sur les projets de recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (ORH), précise que sont également soumis à la Loi les études d’observation ou les projets de recherche généraux pour lesquels des données liées à la santé ou des prélèvements de matériel biologique sont récoltés sans influencer « une situation de santé ou de maladie […], par opposition aux interventions qui produisent des effets » (Confédération Suisse, 2013, p. 56).
- l’Ordonnance d’organisation de la LRH (Org LRH).
La LRH propose de catégoriser les recherches en santé en fonction du niveau de risques pour les participants. Dans ce contexte, le risque est une notion qui se définit selon l’impact sur « la santé, la structure ou le fonctionnement du corps humain » (Confédération Suisse, 2013, p. 13). Or, dans les sciences humaines et sociales, cette définition est difficile à appliquer, le risque « physique » étant rarement présent et jamais de manière grave et durable. Ainsi, pour déterminer une catégorie de risques et la nécessité ou non de demander une autorisation, nous proposons de tenir compte plutôt de la vulnérabilité de la population cible, tout en considérant la sensibilité du contenu pour celle-ci.
Un arbre décisionnel a été élaboré comme guidance dans cette détermination (figure 1). La figure 2 présente une version plus détaillée des conditions amenant à ne pas soumettre la recherche à la Commission d’éthique.
Figure 1. Arbre décisionnel complet pour la détermination des catégories de risques
Figure 2. Arbre décisionnel pour se déterminer sur la non-soumission d’un protocole à la Commission cantonale d’éthique
Par conséquent, il convient à tout chercheur dans le champ des sciences humaines et sociales de la santé de s’interroger sur son étude et son entrée ou pas dans le cadre de la LRH, c’est-à-dire sa soumission ou non à la Commission cantonale d’éthique.
Amaelle Gavin, responsable de recherche (IP)
Bibliographie :
Confédération Suisse. (2013). Rapport explicatif sur les ordonnances découlant de la loi relative à la recherche sur l’être humain (21 août 2013). Disponible sur : https://www.bag.admin.ch/dam/bag/fr/dokumente/biomed/forschung-am-menschen/entstehung/erlaeuternder-bericht.pdf.download.pdf/Erlaeuternder+Bericht_fr_20120821.pdf