Gestion de données de recherche cliniques au CHUV

Formation théorique CRC- L’essentiel pour mener votre recherche sur les données cliniques au CHUV

Le Centre de Recherche Clinique (CRC), avec le soutien de la Direction de l’innovation et de la recherche clinique (DIRC) et le Décanat de la FBM, organise une formation autour de la gestion de données de recherche clinique. Elle est destinée à tous/toutes les professionnel·le·s de la santé impliqué·e·s dans la gestion de données de recherche. lien

Détails

Public cible

Il s’agit d’une formation post-graduée destinée à tous/toutes les professionnel·le·s de la santé impliqué·e·s dans la gestion de données de recherche.

Attestation / Titre délivré

Les participant·e·s ayant assisté aux 2 sessions théoriques (J1,J2) recevront attestation CHUV

Responsable(s)

Dr Cindy Allenbach, PhD, Responsable de l’Unité du consentement à la recherche et Pr Grégoire Wuerzner, Responsable médical et scientifique du CRC

Théorie – session 2 (Extraire/récupérer, Analyser, Partager/publier) 

Interventions de la DSBU:“Partage des données de recherche de manière FAIR et en « open access”

Intervenante: Cécile Lebrand, PhD

La DSBU accompagne les chercheurs du CHUV dans l’ensemble du cycle de vie des données afin de garantir un partage conforme aux principes FAIR et aux exigences d’Open Research Data. Son action couvre la planification des projets (DMP), la gestion des données sensibles et des risques, la structuration et la documentation des données, ainsi que l’utilisation d’outils permettant d’automatiser et de sécuriser ces données.

Elle soutient également le dépôt des données dans des infrastructures adaptées, en assurant la conformité éthique et réglementaire, notamment pour les données sensibles. Enfin, la DSBU joue un rôle central dans la curation, la qualité et la visibilité des données, afin d’en maximiser la réutilisation et l’impact scientifique.    

Details

Partage FAIR et Open Access des données : rôle stratégique de la DSBU à l’UNIL-CHUV

  • Accompagnement des chercheurs pour les DMP (SNSF), la gouvernance des données et la gestion des risques (données sensibles)
  • Support pour la documentation FAIR des données (README, métadonnées enrichies) 
  • Mise à disposition d’outils (ex. DataSquid) pour automatiser la structuration et la traçabilité des données 
  • Aide au dépôt et partage des données (Zenodo, dépôts spécialisés) dans le respect des contraintes éthiques 
  • Curation des métadonnées et mise en visibilité via le Horus Dataset Catalog avec accès contrôlé pour données sensibles 

Atelier Pratique offert par la DSBU (2h) – De la publication scientifique au partage sécurisé des données cliniques : exigences réglementaires, outils et mise en pratique

Ce workshop de 2 heures, ouvert et gratuit à l’ensemble des chercheuses et chercheurs cliniciens du CHUV impliqués dans un travail de publication, propose une formation pratique et opérationnelle à la documentation et au partage des données et (ou métadonnées de recherche. Il s’inscrit dans le respect des principes FAIR (Findable, Accessible, Interoperable, Reusable), des exigences éthiques et des cadres réglementaires en vigueur.

Une attention particulière sera portée aux données personnelles et sensibles non anonymisées, qui ne peuvent être partagées en accès ouvert, dans un contexte de recherche clinique.

Details

Le workshop couvrira notamment les points suivants :

  • l’évaluation de la sensibilité des données et des risques associés, à l’aide de l’outil Privacy Toolbox (lien), développé par le Clinical Data Science Group (BDSC) du CHUV ;
  • l’application concrète des principes FAIR tout au long du cycle de vie des données ;
  • l’importance de la documentation des données à l’aide de métadonnées et de fichiers README, notamment via l’outil DataSquid@DSBU (lien);
  • Aide au dépôt et partage des données (Zenodo, dépôts spécialisés) dans le respect des contraintes éthiques 
  • Curation des métadonnées et mise en visibilité via le Horus Dataset Catalog avec accès contrôlé pour données sensibles 
  • la conformité avec les exigences éthiques, légales et institutionnelles ;
  • l’utilisation des licences Creative Commons et de contrats de type Data Transfer Agreement (DTA) pour encadrer le partage des données et protéger les droits d’auteur.

Mise en pratique – Dépôt et partage des données

À travers des exercices pratiques, les chercheurs apprendront concrètement à déposer et partager leurs jeux de données et/ou leurs métadonnées en fonction de leur niveau de partage :

  • sur Zenodo – communauté FBM UNIL–CHUV gérée par la DSBU (lien), pour les jeux de données partageables en Open Access ;
  • via le HORUS Dataset Catalog CHUV (lien), développé par le Groupe Data Science – DSI, pour les données sensibles non identifiables. Dans ce cadre, les données restent stockées en accès fermé sur les serveurs du CHUV, tandis que les métadonnées, validées par les data stewards, sont automatiquement diffusées sur Zenodo, offrant une visibilité internationale sans exposition des données sensibles.

L’utilisation combinée de ces deux dépôts s’inscrit pleinement dans les exigences actuelles de partage FAIR, telles qu’imposées par :

  • les agences de financement (p. ex. FNS, Horizon Europe) ;
  • la directive de la recherche du CHUV ;
  • les journaux scientifiques, contribuant à la vérifiabilité et à la reproductibilité des résultats publiés.

À l’issue du workshop, les participantes et participants disposeront des compétences nécessaires pour mettre en œuvre un partage des données de recherche FAIR, reproductibles et conformes, y compris pour des données cliniques sensibles, en s’appuyant sur les outils institutionnels du CHUV.

Enseignantes :

Cécile Lebrand, PhD, Head of the Data Stewardship Biomed Unit (DSBU), FBM UNIL–CHUV

Formations investigateurs – promoteurs cliniques swissethics

Les formations GCP “investigateurs” et “investigateurs-promoteurs” répondent aux exigences de swissethics et des commissions d’éthique pour la recherche clinique.

Details

Les formations GCP “investigateurs” et “investigateurs-promoteurs” répondent aux exigences de swissethics et des commissions d’éthique pour la recherche clinique.

Plusieurs offres de formation sont disponibles en fonction des acquis préalables des participants :

Objectifs de ces cours

Ces cours permettent d’acquérir les connaissances requises sur les thèmes suivants définis par les exigences de swissethics (voir ci-contre) :

  • la méthodologie de la recherche clinique;
  • l’architecture de la recherche clinique;
  • les statistiques: description, comparaison, taille d’échantillon;
  • l’éthique de la recherche clinique;
  • les essais cliniques, les bonnes pratiques des études cliniques et le cadre réglementaire;
  • les tâches et responsabilités des investigateurs/promoteurs.

Ces formations sont organisées sous la conduite du Centre de recherche clinique FBM-CHUV avec l’aimable participation d’intervenants spécialistes dont la CER-VD et Unisanté.

Liens

Interventions de la DSBU (C. Lebrand, PhD)

1. Intégrité scientifique : principes – fraude – conflits d’intérêts (FIC 1.6)

Cette présentation introduit les fondements de l’intégrité scientifique, en définissant les différents types de manquements (fraude, plagiat, tromperie, erreurs) et en illustrant leurs impacts à travers des exemples concrets. Elle met en évidence les principes clés (honnêteté, rigueur, transparence, responsabilité, éthique), les risques liés aux conflits d’intérêts et les conséquences majeures de la fraude, tout en présentant les dispositifs institutionnels et les moyens de prévention.

Détails
  • Définition des formes de fraude : falsification, fabrication de données, plagiat, tromperie scientifique
  • Principes fondamentaux : honnêteté, transparence, rigueur, responsabilité, éthique 
  • Exemples emblématiques (Hwang, Tuskegee, Stanford) illustrant les dérives scientifiques
  • Crise de reproductibilité et fréquence des comportements discutables en recherche
  • Importance de la transparence et des conflits d’intérêts dans les projets scientifiques
  • Conséquences de la fraude : perte de crédibilité, impact sur la société et la santé publique
  • Prévention : formation, documentation rigoureuse, culture d’intégrité, directives UNIL et procédures institutionnelles

2. Qualité de la recherche : transparence, reproductibilité et documentation des processus (FIC 3-10)

Cette présentation aborde les exigences de qualité en recherche biomédicale, en mettant l’accent sur la transparence, la reproductibilité, la documentation et le partage FAIR des données et/ou des métadonnées. Elle couvre l’ensemble des services offerts par la DSBU tout au long du cycle de vie des données, depuis la planification (DMP FNS) jusqu’au partage FAIR, en intégrant les obligations réglementaires, les standards internationaux et les outils développés par la DSBU pour structurer, documenter et diffuser les données de manière conforme et réutilisable.

détails
  • Importance de la documentaion des données à des fins de transparence et reproductibilité
  • Rôle du Clinical Study Report (CSR) comme document central d’une étude clinique
  • Pre-enregistrement obligatoire des essais cliniques (registre public, identifiant unique)
  • Exigences des politiques FAIR et Open Research Data (SNSF) 
  • Documentation des données via métadonnées et fichiers README
  • Mise en œuvre du Data Management Plan (DMP) sur tout le cycle de vie des données
  • Outils DSBU (DataSquid, FAIRshare, Horus) pour structurer, automatiser et partager les données
  • Gestion des données sensibles : consentement, anonymisation, accès contrôlé
  • Aide au dépôt et partage des données (Zenodo, dépôts spécialisés) dans le respect des contraintes éthiques 
  • Curation des métadonnées et mise en visibilité via le Horus Dataset Catalog avec accès contrôlé pour données sensibles