L’ activité de monitoring a pour but de garantir que les droits et le bien-être des sujets sont protégés, et que les données de l’essai clinique (OClin) ou de l’essai clinique avec un dispositif médical (OClin-Dim) saisies dans la base de données sont exactes, complètes et vérifiables à partir des documents sources.
Elle supervise également le déroulement d’un essai clinique ou d’un essai avec un dispositif médical et veille à ce qu’il soit mené, enregistré et rapporté conformément au protocole d’étude, aux documents de qualité applicables, aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) (ICH E6 GCP 5.18) et aux réglementations en vigueur.
La plateforme peut évaluer le risque de votre essai clinique (OClin & OClin-Dim) et rédiger le plan de monitoring pour votre étude. De plus, elle peut réaliser l’activité de monitoring, conformément aux ICH GCP E6(R2). Le moniteur réalisera cette activité selon un plan de monitoring préétabli adapté au risque de l’essai clinique et selon des Procédures Opératoires Standardisées de l’IUFRS. Il ou elle vérifiera que l’essai clinique est conduit et que les données sont générées, documentées et reportées, conformément aux exigences du protocole, des BPC et des exigences réglementaires applicables. Dans la pratique, une visite d’initiation, des visites intermédiaires et une visite de clôture seront organisées sur site par le moniteur en accord avec le plan de monitoring.
