{"id":238,"date":"2022-05-18T13:35:18","date_gmt":"2022-05-18T11:35:18","guid":{"rendered":"https:\/\/wp.unil.ch\/hrp\/?page_id=238"},"modified":"2024-11-07T13:54:17","modified_gmt":"2024-11-07T12:54:17","slug":"lrh_oclin_orh","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/wp.unil.ch\/hrp\/lrh_oclin_orh\/","title":{"rendered":"Design & cat\u00e9gorisation"},"content":{"rendered":"\n
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TIPS! <\/span>Tips<\/span>1. D\u00e9finir l\u2019objectif primaire du projet (objectifs secondaires et exploratoires, si applicable)
2. D\u00e9finir le crit\u00e8re d'\u00e9valuation primaire (crit\u00e8res secondaires et exploratoires, si applicable)
3. Evaluer la taille de l\u2019\u00e9chantillon (sample size) pour r\u00e9pondre \u00e0 l\u2019objectif(s).<\/span><\/span><\/span><\/span>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

Mon projet entre t-il dans le champ d\u2019application de la Loi relative \u00e0 la Recherche sur l’\u00eatre Humain (LRH<\/a>) ou est-il hors LRH?<\/p>\n\n\n\n

Cette loi vise \u00e0 prot\u00e9ger <\/strong>la dignit\u00e9<\/strong>, la personnalit\u00e9 <\/strong>et la sant\u00e9 <\/strong>de l\u2019\u00eatre humain (Art. 1 LRH<\/a>)<\/p>\n\n\n

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Mon projet est LRH<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

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Je ne sais pas<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

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Mon projet est hors LRH<\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

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Si mon projet de recherche entre dans le champ d’application de la LRH, une soumission au comit\u00e9 d’\u00e9thique est requise, et donc \u00e0 quelle ordonnance dois-je me r\u00e9f\u00e9rer?<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

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L\u2019ordonnance sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l\u2019\u00eatre humain (OClin)<\/a> r\u00e9git les projets de recherche sur l\u2019\u00eatre humain class\u00e9s comme essais cliniques.<\/p>\n\n\n\n

L\u2019ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs m\u00e9dicaux (OClin-Dim) <\/a>r\u00e9git en particulier les essais cliniques avec dispositifs m\u00e9dicaux, \u00e0 l\u2019exception des dispositifs diagnostiques in vitro, les dispositifs selon art.2a, al.2 LPTh<\/a> et les combinaisons entre dispositifs et m\u00e9dicaments (selon art.2, al.1, let. f et g OClin-Dim<\/a>). Ces exceptions sont r\u00e9gies par l\u2019OClin.<\/p>\n\n\n\n

L\u2019ordonnance relative \u00e0 la recherche sur l\u2019\u00eatre humain (ORH)<\/a> r\u00e9git tous les projets de recherche sur l\u2019\u00eatre humain \u00e0 l\u2019exception des essais cliniques.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

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Je ne sais pas<\/a><\/p>\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

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