Quelles étapes pour la conduite d’étude?
Cette section s’applique aux projets de recherche autre que les essais cliniques (ORH), aux essais cliniques (OClin) ainsi qu’aux essais cliniques avec dispositifs médicaux (OClin-Dim).
Pour les projets de recherche à l’exception des essais cliniques (ORH):
- Base de donnée (en production)
- Liste d’identification des participants (clé de codage)
- Contrat si applicable
- Recueil et gestion des données
- Collecte des consentements, si applicable
- Suivi des événements indésirables graves (EIG) (uniquement ORH Chap 2)
Fermeture et archivage
- Nettoyage de la base de données
- Verrouillage de la base de données
- Archivage des données pendant minimum 10 ans
Pour les essais cliniques (OClin) & les essais cliniques avec dispositifs médicaux (OClin-Dim):
- Base de donnée (en production)
- Plan de monitoring
- Data Management Plan (DMP), (si applicable)
- Trial Master File (TMF)
- Investigator Site File (ISF)
- Source Data Location Form (SDLF) signée
- Liste de délégation et formation
- Liste de screening et d’inclusion des participants
- Liste d’identification des participants (clé de codage)
- Enregistrement : clinicaltrial.gov & Kofam
- Rapport de monitoring de la SIV signé
- Feu vert donné par la CER (et Swissmedic si applicable) et le moniteur
- Recueil et gestion des données
- Collecte des consentements
- Activités de monitoring
- Suivi des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Fermeture et archivage
- Nettoyage de la base de données
- Verrouillage de la base de données
- Visite de monitoring de clôture
- Archivage des données (la durée dépend de la catégorie de l’étude)
