Mon projet entre t-il dans le champ d’application de la Loi relative à la Recherche sur l’être Humain (LRH) ou est-il hors LRH?
Cette loi vise à protéger la dignité, la personnalité et la santé de l’être humain (Art. 1 LRH)
Si mon projet de recherche entre dans le champ d’application de la LRH, une soumission au comité d’éthique est requise, et donc à quelle ordonnance dois-je me référer?
L’ordonnance sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (OClin) régit les projets de recherche sur l’être humain classés comme essais cliniques.
L’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim) régit en particulier les essais cliniques avec dispositifs médicaux, à l’exception des dispositifs diagnostiques in vitro, les dispositifs selon art.2a, al.2 LPTh et les combinaisons entre dispositifs et médicaments (selon art.2, al.1, let. f et g OClin-Dim). Ces exceptions sont régies par l’OClin.
L’ordonnance relative à la recherche sur l’être humain (ORH) régit tous les projets de recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques.
Si mon projet de recherche n’entre pas dans le champ d’application de la LRH, une soumission au comité d’éthique n’est pas requise, et donc quelle procédure suivre?
Pour obtenir la confirmation que votre projet n’est pas dans le champ d’application de la LRH, vous devez contacter l’une des entités suivantes:
• Service juridique du CHUV (afj9@chuv.ch) ou le service juridique de votre institution
• Commission d’éthique compétente (CER-VD)
Pour toute enquête au CHUV impliquant les soins, veuillez contacter la Commission d’évaluation des demandes d’enquêtes (CEDE)